La Commissione Europea ha approvato Lumykras per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non-a-piccole cellule con mutazione KRAS G12C
La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lumykras (Sotorasib), un inibitore di KRAS G12C di prima classe, per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ) con mutazione KRAS G12C e che sono progrediti dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
L'approvazione continua per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.
La decisione nell'Unione Europea segue la raccomandazione per l'approvazione del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) e si basa sui risultati dello studio clinico di fase 2 CodeBreaK 100 NSCLC, il più grande studio condotto fino ad oggi su pazienti con mutazione KRAS G12C.
Lumykras 960 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 37.1% ( IC 95%: 28.6-46.2 ) e una durata mediana della risposta ( DoR ) di 11.1 mesi.
Le reazioni avverse più comuni sono state: diarrea ( 34% ), nausea ( 25% ) e affaticamento ( 21% ). Le reazioni avverse gravi più comuni ( grado 3 o superiore ) sono state aumento del livello di alanina aminotransferasi ( ALT; 5% ), aumento dell'aspartato aminotransferasi ( AST; 4% ) e diarrea ( 4% ).
Il tumore al polmone non-a-piccole cellule rappresenta circa l'84% dei 2.2 milioni di nuove diagnosi di cancro ai polmoni ogni anno a livello globale, inclusi circa 400.000 nuovi casi in Europa.
KRAS G12C è una delle mutazioni driver con maggiore prevalenza nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, con circa il 13-15% dei pazienti europei con tumore NSCLC non-squamoso che presentano la mutazione KRAS G12C. ( Xagena2022 )
Fonte: Amgen, 2022
Pneumo2022 Onco2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
Nivolumab nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule non-squamoso: studio di fase 3 randomizzato versus Docetaxel CA209057
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del tumore al polmone non-a-piccole cellule...
Nivolumab nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule squamoso: studio randomizzato di fase 3 versus Docetaxel CA209017
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del tumore del...
Studio EVOKE-01: Sacituzumab govitecan versus Docetaxel nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico precedentemente trattato
Lo studio di fase III EVOKE-01 ha mostrato un miglioramento numerico ma non statisticamente significativo della sopravvivenza globale con Sacituzumab...
Tecentriq a base di Atezolizumab nel trattamento di: cancro uroteliale, cancro del polmone non-a-piccole cellule, cancro a piccole cellule polmonare, cancro mammario triplo negativo, carcinoma epatocellulare
Tecentriq è un medicinale che contiene il principio attivo Atezolizumab, ed è impiegato nel trattamento delle seguenti forme di cancro:...
Sunvozertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico pretrattato con Platino e mutazione da inserzione dell'esone 20 di EGFR - Studio di fase 2 WU-KONG6
Sunvozertinib è un inibitore orale, irreversibile e selettivo della tirosina chinasi che presenta un profilo di sicurezza favorevole e un'attività...
Studio NADIM II: trattamento neoadiuvante con Nivolumab più chemioterapia basata su Platino versus sola chemioterapia nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule operabile in stadio IIIA o IIIB
Il 20% circa dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) riceve una diagnosi in stadio III. In...
Camrelizumab neoadiuvante più chemioterapia a base di Platino versus chemioterapia da sola nei pazienti cinesi con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIIA o IIIB: studio TD-FOREKNOW
Il beneficio di Camrelizumab neoadiuvante più chemioterapia per il tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile in stadio...
Telisotuzumab vedotin in combinazione con Erlotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule che esprime la proteina c-Met
La sovraespressione delle mutazioni della proteina c-Met e del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ) può coesistere...
Durvalumab con o senza Tremelimumab in combinazione con chemioterapia come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico: studio POSEIDON
Lo studio POSEIDON di fase III in aperto ha valutato Tremelimumab ( Imjudo ) più Durvalumab ( Imfinzi ) e...